Eine Konformitätserklärung erstellen – Anleitung

Oft herrscht Unsicherheit bei Entwicklern und Konstrukteuren rund um die CE-Kennzeichnung von Produkten nach der neuen Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Jedoch ist der Prozess um eine Konformitätserklärung zu erstellen ein durchaus überschaubarer Vorgang, sofern die entsprechenden Informationen und Hilfsmittel vorliegen.

Die nachfolgenden Punkte in dieser Anleitung zum Erstellen einer Konformitätserklärung führen problemlos zum Erhalt des CE-Zeichens als Mindeststandard für Produkte im europäischen Binnenmarkt.
Allerdings handelt es sich bei der nachfolgenden Betrachtung lediglich um eine allgemeine Übersicht für einen erfolgreichen Konformitätsprozess. Es werden keine Sonderfälle betrachtet und nicht alle aufgeführten Schritte sind in jedem Fall zu gehen.
Der Begriff des "Geräts", der im Folgenden wiederholt verwendet wird bezeichnet zudem sämtliche kleinere Apparate, wie auch größere Maschinen und Anlagen.

Schritt 1: Die Bestimmungsgemäße Verwendung

Das Produkt ist zu definieren und dessen bestimmungsgemäße Verwendung festzulegen. Der spezifische Einsatzzweck des Produkts wird jeweils durch den Hersteller desselben bestimmt. Hierzu gehört auch, welche Gruppe von Bedienern später mit dem Gerät umgehen soll, ob es sich also um ein Gerät für Fachleute und Spezialisten handelt, wie beispielsweise Atemschutzmasken in der Industrie oder elektronische Messgeräte, oder ob das Gerät für die Benutzung durch Laien bestimmt ist, wie zu Beispiel allgemeine Haushaltsgeräte.
Der Einsatzzweck eines Geräts und dessen Verwendung gemäß Bestimmungszweck gehen anschließend in die Technische Dokumentation und die Betriebsanleitung mit ein.

Vorgehen beim Erstellen einer Konformitätserklärung

Schritt 2: Ermitteln der Richtlinien

Es ist zu ermitteln, welche Normen und Richtlinien für das jeweilige Produkt von Relevanz sind, da das CE-Symbol als Bescheinigung dient, den produktspezifischen europäischen Richtlinien zu entsprechen. Es gibt mehr als 20 Richtlinien, die die CE-Kennzeichnung für verschiedene Produktkategorien erfordern. Hierbei kann es vorkommen, dass für ein Produkt nur eine der Richtlinien gültig ist, oder aber, dass mehrere Richtlinien und Normen gleichzeitig Anwendung finden.
Neben der Maschinenrichtlinie zählen auch die Druckgeräterichtlinie und die EMV-Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit, wie auch die ATEX-Richtlinie zum Explosionsschutz, die Niederspannungsrichtlinie und Richtlinie für Medizinprodukte zu den bedeutendsten Richtlinien.
Vorgaben bezüglich der umweltgerechten Produktgestaltung macht die Öko-Design-Richtlinie, bei der seit 2013 beispielsweise die Mindestanforderungen an Energieeffizienz für Wasserpumpen, Ventilatoren und Klimageräte geregelt sind.

Eine CE-Management-Software* kann dabei helfen, die Relevanz der Richtlinien zu prüfen und stellt fest, welche der bestehenden EG-Richtlinien für ein Produkt wichtig sind.

Schritt 3: Recherchieren der Normen

Normen dienen zur Konkretisierung der allgemeinen Anforderungen bezüglich der EG-Richtlinien. Es werden hierbei die wichtigsten Anforderungen an ein Produkt EU-weit vereinheitlicht und als bevorzugt anzuwenden publiziert. Sofern verfügbar, ist das Beachten der C-Normen bindend.

Schritt 4: Produktanforderungen und Bedingungen

Die spezifischen Anforderungen und Bedingungen für ein Produkt sind zu ermitteln, damit nur sichere Produkte in Verkehr gebracht werden. Sicher sind diese, sofern sie die Anforderungen der EG-Richtlinien und des konkretisierenden Normenwerks erfüllen.
Entspricht ein Produkt den Anforderungen an die einheitlichen europäischen Normen, wird die sogenannte "Vermutung der Konformität" verliehen. Die Anwendung von Normen ist jedoch nicht rechtlich bindend, sondern auf freiwilliger Basis, so dass auch auf andere Weise das Sicherheitsniveau eines Produktes gemäß Anforderungen gewährleistet werden kann.

Schritt 5: Benannte Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren

Gegebenenfalls muss eine sogenannte "benannte Stelle" eingeschaltet werden, um ein Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und eine Konformitätserklärung zu erstellen. Bei diesen Stellen handelt es sich um Prüflabore oder andere berechtigte Stellen, die in das Bewertungsverfahren zur Konformität einbezogen werden. Nationale Behörden des jeweiligen EU-Landes ermächtigen diese Stellen, die von der EU-Kommission ernannt werden. In Deutschland übernimmt die DAkkS, die nationale Akkreditierungsstelle, die Überwachung dieser Zertifizierungs- und Prüfstellen.

Das Einbeziehen einer berechtigten dritten Stelle ist nicht für jedes Produkt vorgeschrieben. Die Richtlinien für das jeweilige Produkt legen fest, ob das Konformitätsverfahren durch den Hersteller allein erfolgen darf, oder ob eine entsprechende benannte Stelle eingeschaltet werden muss, um eine Konformitätserklärung zu erstellen. Besonders bei hohen Risiken, wie im Bereich der Medizinprodukte, ist das Heranziehen einer benannten Stelle verpflichtend.

Schritt 6: Das Konformitätsbewertungsverfahren

Das Produkt muss getestet und dessen Konformität überprüft werden. Ziel ist es, eine Konformitätserklärung zu erstellen. Hierbei sind alle zutreffenden Normen zu beachten, mit Schwerpunkt auf die bereits harmonisierten Normen der EU. Es muss in jedem Falle eine Gefährdungsbeurteilung, respektive Risikobeurteilung durchgeführt werden, damit sämtliche Gefahren ermittelt werden, die das getestete Gerät in allen Produktlebensphasen verursachen kann.

Eine CE-Management-Software* bestimmt in diesem Schritt die relevanten Gefährdungsgruppen wie Strahlungen oder Vibrationen. Anschließend werden nun die Folgen der Gefährdung, die Ursprünge der Gefährdungen und die Orte der Gefährdungen ermittelt. Es werden Schutzmaßnahmen bestimmt und das Programm gibt eine Anleitung für die Risikoeinstufung hinsichtlich der Frage, ob das Risiko eines Produkts hinreichend beseitigt oder verringert wurde.

Schritt 7: Technische Dokumentation

Die notwendige Technische Dokumentation eines Geräts, wie Gebrauchsanweisung, Anleitung zum Betrieb, Schaltplan und weitere, ist in diesem Schritt zu erstellen. Auf Anfrage muss diese mit der EG-Konformitätserklärung den zuständigen Behörden vorgelegt werden. Dieses Vorgehen dient dem Nachweis, dass ein Produkt den bindenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen entspricht.

Schritt 8: Übersetzungen

Da viele Geräte nicht nur national Einsatz finden, sondern auch exportiert werden, sollten die Benutzerinformationen und die Betriebsanleitung übersetzt werden. Eine Anleitung zum Betrieb des Produkts ist in diesem Fall für jedes Land zu erstellen, in das das Gerät auch verschickt wird.

Schritt 9: Wie ist eine EG-Konformitätserklärung zu erstellen

Die Konformitätserklärung wird durch die Hersteller verantwortet und ist von einer berechtigten Person mit Ort und Datum zu unterschreiben.

Schritt 10: Die CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung ist vor dem Inverkehrbringen am jeweiligen Produkt anzubringen und wird im Normalfall dem Typenschild beigefügt. Auch kann die CE-Kennzeichnung in Ausnahmefällen auf der Verpackung oder beigelegten Dokumenten aufgeführt werden. Wichtig ist, dass dieses Zeichen gut sichtbar, möglichst unzerstörbar und in der vorgeschriebenen Größe angebracht wird, so dass es jederzeit lesbar ist. Gegebenenfalls ist die Benannte Stelle mit auf der CE-Kennzeichnung aufzuführen.

Das CE-Zeichen

Schritt 11: Beobachtung gesetzlicher Vorschriften und des aktuellen Technikstands

Oft nicht als "echter" Schritt beim Erstellen einer Konformitätserklärung erwähnt, ist auch die Beobachtung der gesetzlichen Vorschriften und des Stands der Technik als laufender Punkt relevant. Ein erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren entlässt den Hersteller eines Produkts nicht unmittelbar aus der Verantwortung, sondern verpflichtet diesen, weiterhin die sich verändernden Normen und Richtlinien zu beobachten. Gegebenenfalls werden durch neu erkannte Risiken Nachprüfungen und Nachbesserungen eines Produkts oder auch neue Zertifizierungen notwendig, um die erhaltene CE-Kennzeichnung zu bewahren.

Soweit also zu den 11 Schritten beim Erstellen der Konformitätserklärung in dieser Anleitung. So kurz dieses Online-Tutorial auch sein mag, der wahre Aufwand bei der Durchführung der CE-Kennzeichnung ist nicht zu unterschätzen.